Сертификация медицинских масок и респираторов в ЕС часто задаваемые вопросы (FAQ)

Да, подлежат. Медицинские маски должны пройти процедуру подтверждения соответствия в виде декларирования или сертификации в рамках СЕ маркировки в соответствии с Директивой ЕС 93/42/EU (с 26.05.2020 г. Директива должна была быть заменена новым Регламентом Евросоюза 2017/745/EU, однако в связи с эпидемией ввод в действие нового Регламента решением Еврокомиссии откладывается до 2021 г.). Респираторы в Евросоюзе должны проходить оценку соответствия в рамках требований Реламента ЕС 2016/425/EU.

Основные требования к медицинским маскам указаны в гармонизированном стандарте ЕС EN 14683, Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний. Основные требования к респираторам указаны в гармонизированном стандарте ЕС EN 149:2001+A1 2009, — Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. По запросу мы можем предоставить Вам тексты данных стандартов для ознакомления.

Для СЕ маркировки медицинских масок, относящихся к классу I (не стерильные) проходить сертификацию не нужно (достаточно разработать техническую документацию, провести испытания и разработать Декларацию о соответствии). Дополнительно медицинские изделия после сертификации/декларирования должны быть зарегистрированы в одном из уполномоченных органов Евросоюза. Для медицинских масок класса Is (стерильные) и для респираторов (с классом защиты 1-3) сертификация нотифицированного органа необходима.

Да. Для сертификации, декларирования и регистрации медицинских масок и респираторов в Евросоюзе зарубежный производитель/поставщик обязан иметь соглашение с представителем-резидентом ЕС.

Производители медицинских изделий, в том числе медицинских масок классов I и Is должны, в общем виде, обеспечить соответствие системы управления производством стандарту EN ISO 13485:2016. Производители респираторов также должны продемонстрировать наличие системы контроля качества (например, требованиям ISO 9001:2015). Подтвердить соответствие можно внедрив требования стандартов и пройдя сертификацию с европейской аккредитацией. На нашем сайте Вы можете подробнее ознакомиться о процедурах сертификации по ISO 13485 и ISO 9001.

Да, существуют. Европейская комиссия опубликовала документ № 2020/403 «Рекомендации по оценке соответствия на период угрозы COVID-19». Согласно ему, члены ЕС в исключительных условиях могут вводить временные особые правила подтверждения соответствия для медицинских и защитных масок на период угрозы COVID-19 с целью облегчения доступа на рынок необходимой продукции. Целый ряд стран (Италия, Германия, Испания и др.) ввели особые режимы ввоза респираторов и медицинских масок, которые подразумевают отсутствие необходимости выполнения всех процедур сертификации и СЕ маркировки при сохранении необходимости выполнять требования к безопасности этих масок.