Сертификация и регистрация медицинских изделий в ЕС

Сертификация и регистрация медицинских изделий в ЕС

Обратившись к нам Вы сможете получить международно аккредитованный сертификат соответствия ISO 13485:2016, а такжеоказывает техническую поддержку по выводу медицинских изделий (в том числе масок, перчаток, защитных костюмов и др.) на рынок Евросоюза, Китая, Индии, Бразилии и других стран.

ВАЖНО!

В связи с санкциями и ограничениями в настоящее время возможности проведения сертификации (СЕ маркировки) нотифицированными органами для регистрации медицинских изделий в Европейском союзе ограничены или затруднены. Свяжитесь с нашими специалистами чтобы уточнить возможность сертификации регистрации конкретного медицинского изделия в ЕС и получите бесплатную консультацию.

Выполняемые работы для рынка ЕС

• Анализ данных о медицинском изделии;
• Определение класса медицинского изделия по регламенту ЕС;
• Разработка ТУ и технической документации на мед. изделие по требованиям законодательства Евросоюза;
• Анализ существующих протоколов испытаний, при необходимости-организация дополнительных испытаний в аккредитованных ЕС лабораториях;
• Подготовка комплекта документации и регистрация (например, для регистрации медицинских масок в ЕС) или подача документов на сертификацию в нотифицированный орган;
• Поддержка при выполнении всех процедур.

Подтверждение соответствия медицинских изделий в ЕС

Законодательную базу, регламентирующую требования к медицинским изделиям, порядок испытаний, оценки соответствия, сертификации и маркировки составляют:

• Регламент 2017/45 на медицинские изделия (MDR);
• Директива 90/385/EС на активные имплантируемые медицинские устройства;
• Регламент 2017/746 на средства диагностики in-vitro.

NB! Опубликованные в 2017 году регламенты 2017/45 и 2017/746 заменяют собой ранее существующие директиву Евросоюза 93/42/ЕЕС и директиву Евросоюза 98/79/EC в связи с чем производителям медицинских изделий необходимо проходить обязательную оценку соответствия в соответствии с установленными данными документами требованиями.

Сертификация масок и респираторов на европейском рынке

В связи с эпидемией COVID-19, на рынке Европейского союза особенно востребованы медицинские маски, респираторы и прочие медицинские изделия и средства индивидуальной защиты, что открывает для производителей из России и иных стран ЕврАзЭс новые возможности для расширения рынков сбыта.

Мы поможем правильно классифицировать продукцию в рамках европейского законодательства, подобрать наиболее удобную схему подтверждения соответствия и СЕ маркировки масок и респираторов и выполнить все необходимые требования для их импорта в Евросоюз.

Подробнее о СЕ маркировки и сертификации медицинских масок и респираторов Вы можете узнать в разделе "Часто задаваемые вопросы" или обратиться в наш офис.

FAQ о СЕ маркировке масок и респираторов

ЧИТАЙТЕ СТАТЬЮ С ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О СЕ МАРКИРОВКЕ МАСОК И РЕСПИРАТОРОВ В ЕВРОСОЮЗЕ НА НАШЕМ САЙТЕ

Читать статью

Cоответствие требованиям ISO 13485

обязательное условие

В соответствии с законодательством Европейского союза, производители медицинских изделий как из ЕС, так и из зарубежных стран должны обеспечить соответствие системы менеджмента качества требованиям европейского стандарта EN ISO 13485:2016. Без подтверждения соответствия (например, международно аккредитованным сертификатом соответствия) ISO 13485 поставка медицинских изделий в ЕС не возможно.

Подробнее об ISO 13485