FDA-требования к СМК для поставки медицинских изделий в США часто задаваемые вопросы (FAQ)

За регистрацию медицинских изделий в США отвечает Агентство по контролю за пищевой продукцией, лекарственными средствами и медицинскими изделиями FDA (US Food and Drug Administration). Любая продукция, классифицируемая законодательством США как медицинское изделие должна пройти процедуру регистрации в FDA. Сложность процедуры зависит от класса медицинского изделия. Так, например, медицинские изделия 1 класса (к которым, например, относятся и зубные щетки) должны проходить регистрацию по процедуре 510K. Согласно этой процедуре производитель изучает существующий рынок, находит уже зарегистрированные в США аналоги своей продукции, проводит сравнительный анализ и направляет данную информацию в FDA. Более сложные медицинские изделия могут потребовать аудита экспертами FDA производства, испытаний и т.д.

Практически не гармонизированы. Отличаются и подходы к отнесению того или иного изделия к медицинскому (например, зубные щетки являются медицинскими изделиями в США и не являются в Европейском союзе), и системы подтверждения соответствия. В то же время, в США, ЕС и России есть требования к наличию у производителя системы менеджмента качества (в ЕС и России-по требованиям ИСО 13485, в США- по внутренним требованиям).

 В настоящее время требования к системе качества производителя медицинского изделия указаны в части CFR 21 part 820 свода федерального законодательства США (cGMP-Quality System Regulation).

С данными требованиями можно ознакомиться в открытом доступе на сайте FDA. Требования схожи с требованиями ИСО 13485, однако имеется ряд важных отличий. С 2018 года и по настоящее время FDA реализуется программма по замене требований к СМК CFR 21 part 820 на требования ISO 13485, однако время перехода на данные требования не известно и в настоящее время соответствие предприятия требованиям FDA cGMP (QSR) строго обязательно. FDA проводит инспекции предприятий за рубежном на предмет соответствия данным требованиям.

Подробнее см. здесь.

Требования FDA к наличию системы качества у производителя медицинских изделий во многом схожи с требованиями ISO 13485. Ассоциация по развитию медицинского оборудования США, готовясь к переходу на требования ISO 13485, опубликовала в 2019 году документ AAMI TIR102:2019, Сравнение требований QSR и ISO 13485. В документе приведен сравнительный анализ требований, указаны различия и соответствующие комментарии.