Сертификация ISO 13485:2016

часто задаваемые вопросы (FAQ)

Ознакомьтесь с ответами на наиболее часто задаваемые вопросы по сертификации ISO 13485 ниже или пройдите по ссылке для более подробной информации о том, что нужно чтобы получить международный сертификат ISO 13485.

В: Что необходимо сделать компании для получения международного аккредитованного сертификата по ISO 13485:2016?

О: Для сертификации необходимо разработать внутреннюю документацию, внедрить в деятельность организации требования ИСО 13485 и поработать в соответствии с новыми требованиями 2-4 месяца. Далее Вы подаете заявку в AJA (скачать заявку). После заключения договора наши аудиторы проанализируют Вашу документацию, приедут к Вам для проверки соответствия фактически осуществляемой деятельности и, в случае положительного решения, Вам будет выдан международно аккредитованный сертификат.

В: Правда ли, что система менеджмента качества соответствующия IsO 13485 и сертификат ISO 13485:2016 это обязательное условие для СЕ маркировки (регистрации) медицинского изделия в Европейском Союзе?

О: Процедура сертификации медицинского изделия зависит от класса (I-IV). Однако в любом случае, директивы и регламенты ЕС с требованиями к потверждению соответствия и регистрации медицинских изделий требуют от производителя соответствия СМК стандарту EN ISO 13845. В случае наличия у производителя аккредитованного членом IAF (EA) сертификата соответствия EN ISO 13485, данный сертификат может быть подтверждением соответствия наличия СМК и дополнительных действий в ходе сертификации продукции не потребуется. Соответственно, если у Вас отсутствует СМК по ISO 13485, сертификация или декларирование медицинского изделия в ЕС, как правило, не возможна. Подробнее об услуге по сертификации медицинских изделий в ЕС (СЕ маркировке) на нашем сайте.

В: Есть ли разница между международным стандартом ISO 13485 и европейским EN ISO 13485?

О: Да, есть. Стандарт EN ISO 13485 содержит дополнительные приложения, связанные с выполнением требований к медицинским изделиям в ЕС. Если Вы внядряете СМК по ИСО 13485 для дальнейшей регистрации продукции в ЕС-обратите особое внимание на эти дополнения. AJA EUROPE аккредитован и проводит оценку соответствия именно по EN ISO 13485, что облегчает нашим клиентам регистрацию и сертификацию медицинских изделий в ЕС.

В: Необходимо ли соответствие и сертификат по ИСО 13485 для поставки медицинских изделий в США?

О: FDA (U.S. Food and Drug Administration) недавно именил требования к производителям медицинских изделий в США. Теперь для регистрации медицинского изделия в FDA производитель обязан иметь подтвержденную систему менеджмента качества в соответствии с этим документом.

В: У нас есть СМК и сертификат по ISO 9001:2015. На сколько отличаются требования данного стандарта от требований ISO 13485?

О: Требования отличаются друг от друга значительно. Стандарт ISO 13485 разработан специально для производителей продукции медицинского назначения и учитывает специфику данного производства. Он не основан в полной мере на структуре высокого уровня стандартов ИСО (как, например, 9001, 45001, 14001 и др.), содержит четкие требования к наличию документированных процедур (например, по рискам, по проектированию и разработке, по управлению поставщиками и др.). Предварительный аудит действующей системы управления Вашей компании со стороны наших экспертов позволит Вам понять, какие необходимы доработки для приведения системы в соответствие и успешного подтверждения соответствия по ISO 13485.

В: Наша продукция в России не относится по законодательству к медицинским изделиям. Можем ли мы пройти международную сертификацию по ИСО 13485?

О: В различных странах требования к продукции отличаются друг от друга. Так, например, зубные щетки не считаются медицинскими изделиями в России и ЕС, но относятся к категории медицинских изделий в США и, к примеру, во Вьетнаме. Таким образом, если Ваша продукция может быть, в принципе, отнесена к категории продукции медицинского назначения-Ваше предприятие может пройти оценку. Чтобы узнать, является ли Ваша продукция медицинским изделием в какой-либо стране позвоните или напишите, пожалуйста, в наш офис.

В: Признаются ли не аккредитованные сертификаты и  российский сертификат по ГОСТ ISO 13485 с аккредитацией Росаккредитации за рубежом?

О: Признание зависит от страны, однако в большинстве стран такой документ может быть не признан, т.к. российский орган по аккредитации не подписал многосторонние соглашения IAF MLA и EA MRA и выданные с данной аккредитацией сертификаты не признаются "международными". Ценность же вообще не аккредитованных документов, в том числе для маркетинговой деятельности, в целом крайне мала и приобретение сертификата "за 1 день всего за 10 тыс. рублей по акции, до конца которой осталось всего 12 часов", не помогут Вам выполнить формальные требования рынков для поставки продукции и скорее нанесут ущерб имиджу Вашей компании и поставляемой продукции.

Вам нужна сертификация ISO 13485 или есть вопросы?

свяжитесь с нашими специалистами


Позвоните/напишите:

Телефон: +7 804 333 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru 


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: