Статья "Подтверждение соответствия медицинских и защитных масок в ЕС"

П.А. Никаноров, к.э.н., генеральный директор ООО "Эй Джей Эй Регистрарс Си Ай Эс"

статья опубликована в журнале "Контроль Качества Продукции", 06-2020, стр.26-28

Ключевые слова: медицинские маски, респираторы, СЕ маркировка, сертификация в ЕС

Читайте и узнаете:

• какие сертификаты соответствия на маски медицинские и респираторы актуальны в настоящее время в странах ЕС;

• о возможности проведения в России испытаний для подтверждения соответствия медицинских масок европейскому сертификату.

В статье дан краткий обзор общих требований к CE маркировке и подтверждению соответствия медицинских и защитных масок нормам Европейского Союза, а также особых требований, установленных на период пандемии COVID-19

В настоящее время, в связи с эпидемией COVID-19 и мерами, которые принимают правительства, рынок масок различного назначения значительно активизировался. Открываются новые предприятия для их изготовления масок, многие производители одежды, средств индивидуальной защиты, которые ранее не занимались производством изделий медицинского назначения и масок иного назначения, перепрофилируют или запускают новые линии и цеха. Значительно вырос как интерес отечественных компаний к зарубежным рынкам, так и компаний из ЕС, Китая, Гонконга, и др. к российскому. Рассмотрим, какие общие и особые требования к медицинским и защитным маскам предъявляются в настоящее время одним из наиболее перспективных и платежеспособных рынком Европейского Союза.

Общая информация

В ЕС обращаются защитные маски следующих категорий:

• Медицинская маска для лица —медицинское изделие, покрывающее рот, нос и подбородок. Медицинские маски для лица предназначены, в первую очередь, для защиты пациентов. Процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий, в том числе медицинских масок, регулируются в ЕС Директивой ЕС 93/42/EU (с 26.05.2020 г. должна была быть заменена Регламентом 2017/745/EU, однако в связи с эпидемией ввод в действие нового Регламента откладывается до 2021 г.). Гармонизированным стандартом ЕС, содержащим требования к медицинским маскам, является EN 14683, Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний;

• Респиратор —средство индивидуальной защиты, которое может иметь как медицинское, так и иное назначение. Респираторы как средство индивидуальной защиты регулируются Регламентом ЕС 2016/425/EU. Гармонизированным стандартом ЕС для респираторов является EN 149:2001+A1 2009— Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Данный стандарт послужил основой для ГОСТ 12.4.294–2015[1].

Подтверждение соответствия масок правилам ЕС

Согласно законодательству ЕС, маски относятся к медицинским изделиям I класса (наименее рисковые). Как все медицинские изделия в ЕСони подлежат обязательному подтверждению соответствия и СЕ (аббр. фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие») маркировке.

Для подтверждения соответствия медицинских масок, поставляемых в страны ЕС, прежде всего, необходимо:

•  соответствие продукции требованиям EN 14683, что подтверждается результатами испытаний (независимой или производственной лаборатории, если у последней есть возможность проводить подобные испытания по европейским стандартам;
• наличие у предприятия-изготовителя системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям EN ISO 13485. (Следует обратить внимание, что существуют различия между EN ISO 13485 и ISO 13485[2]/ ГОСТ ISO 13485[3]). EN ISO 13485 дополнительно к тексту стандарта ISO 13485 содержит 3 приложения, описывающие взаимосвязь требований EN ISO 13485 c: требованиями директив ЕС:

90/385/EC, Имплантируемые медицинские изделия (приложение ZA),

93/42/EC, Медицинские изделия (приложение ZB),

98/79/ЕС, Медицинские изделия для лабораторной диагностики (приложение ZC).

К производителям медицинских масок относится приложение ZB.

Лучшим, хотя и не единственным, способом подтверждения соответствия СМК данному стандарту является независимая сертификация аккредитованным в рамках EA (Европейской организации по аккредитации) органом по сертификации.

 В случае, если медицинские маски поставляются как стерильные, они относятся к классу Is (стерильные медицинские изделия класса I) и для их СЕ маркировки и поставки на рынок ЕС необходима Декларация о соответствии, а также сертификат соответствия,  выданный нотифицированным ЕС органом по сертификации. При поставке нестерильных масок для СЕ маркировки предусмотрена только процедура самодекларирования.

СЕ маркировка медицинских масок

Помимо названных основных условий, для допуска медицинских масок на рынок ЕС существует еще несколько:

•  Разработка технического файла, содержащего описание продукции, заключение о безопасности, протоколы испытаний и др. на одном из официальных языков стран-членов ЕС, наличие которого обязательно для СЕ маркировки,
• Заключение соглашения с официальным представителем (покупателем/дистрибьютером) на территории ЕС.
• Подача заявления на регистрацию медицинского изделия от имени официального представителя на территории ЕС;
• Размещение на продукции СЕ маркировки.

В ряде случаев маски могут классифицироваться одновременно как средства индивидуальной защиты и как медицинские изделия. Тогда необходимо выполнение всех требований и к СИЗ, и к медицинским изделиям.

Требования к респираторам

Респираторы классов защиты 1 – 3 подлежат обязательной сертификации со стороны нотифицированного органа по сертификации на соответствие EN 149:2001 + A1 2009[4]. В основном допуск респираторов (немедицинского назначения) на рынок ЕС обусловлен такими же требованиями, которые перечислены выше для масок.

Процедура сертификации имеет особенности в зависимости от класса защиты (см. таблицу).

Таблица. 1 Классы защиты респираторов в Европейском Союзе

Особые требования на период эпидемии COVID-19

Как и в Российской Федерации, в Европейском Союзе были приняты меры по упрощению процедур доступа масок на рынок на период пандемии. 13.03.2020 г. Еврокомиссия опубликовала документ № 2020/403 «Рекомендации по оценке соответствия на период угрозы COVID-19». В соответствии с данными рекомендациями, государства — члены ЕС в исключительных условиях могут вводить временные особые правила подтверждения соответствия для медицинских и защитных масок с целью облегчения доступа на рынок необходимой продукции.

В рамках данных рекомендаций национальные уполномоченные органы стран-членов ЕС могут устанавливать особые требования к регулированию рынка респираторов и медицинских масок, в частности:

• При сохранении требований о безопасности медицинских масок в соответствии с директивой, соответствие требованиям EN 14683 не обязательно;
• Нотифицированные органы при сертификации респираторов могут не требовать свидетельств соответствия европейским стандартам в случаях, когда производитель предоставляет свидетельства соответствия иным национальным или международным стандартам;
• Респираторы могут поступать на рынок (на ограниченный период) до того, как будет завершена процедура сертификации в рамках СЕ маркировки со стороны нотифицированного органа;
• Упрощена процедура подтверждения соответствия медицинских масок.

Национальными уполномоченными органами целого ряда стран (Германии, Дании, Испании, Италии и др.) были выпущены особые правила упрощенного подтверждения соответствия и доступа на рынок медицинских масок и респираторов. В частности, 20.03.2020 г. Министерство промышленности, торговли и туризма Испании специальной резолюцией утвердило особый порядок доступа на рынок масок, который в частности включает снятие требований к СЕ маркировки при осуществлении государственного заказа для нужд медицинского персонала; принятие китайской системы NIOSH в качестве эквивалента сертификации ЕС .

Резюме

Подтверждение соответствия масок и респираторов требованиям Европейского союза  зависит от их типа и при условии привлечения профессиональных экспертов занимает 3-4 месяца. Наиболее простая процедура предусмотрена для нестерильных медицинских масок. которая не предусматривает сертификацию со стороны нотифицированного ЕС органа и основывается на самодекларировании (что не отменяет необходимость подготовки технического файла, проведение испытаний по европейским стандартам, соглашение с представителем и регистрации медицинского изделия). В ряде стран на период угрозы COVID-19 введен особый порядок доступа на рынок, но, как правило, он ограничен государственными закупками. Компаниям, которые хотят поставлять маски на рынок ЕС, следует пройти полноценную процедуру подтверждения соответствия.

Павел Анатольевич НИКАНОРОВ — Кандидат экономических наук, генеральный директор ООО «Эй Джей Эй Регистрарс Си Ай Эс», представительства международного органа по сертификации AJA EUROPE в России и СНГ, ведущий аудитор по ISO 9001, ISO 45001, аккредитованный тренер Американского института нефти API, заведующий кафедрой управления и маркетинга Университета при МПА ЕврАзЭС.

Key words: medical masks, respirators, CE marking, EN 14683, EN ISO 13485, certification of medical devices in EU, certification of personal protective equipment in EU

[1] ГОСТ 12.4.294–2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия» Росстандарта № 744-ст от 18.06.2015 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.06.2016 г.

[2] URL: https://www.iso.org/standard/59752.html

[3] ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» Приказом Росстандарта № 615-ст от 30.06.2017 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.06.2018 г.

[4] EN 149:2001+А.1:2009. Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Требования, испытания, маркировка).