AJA - международная сертификация и обучение Аудиты производителей медицинских изделий по требованиям US FDA (Quality System Regulation)

Аудиты производителей медицинских изделий по требованиям US FDA

Проводя международно аккредитованную в рамках IAF сертификацию ИСО 13485 мы также помогаем предприятиям оценить соответствие, обучиться и выполнить требования к системе качества FDA QSR, необходимые для регистрации медицинских изделий в США.

оставить заявку

Требования FDA к производителям медицинских изделий

Организации, которые регистрируют товары медицинского назначения в США (по процедуре 510k или др.) обязаны внедрить на производстве лучшие производственные практики cGMP. Лучшие практики cGMP применительно к производству медицинских изделий называются в Соединенных Штатах Quality Sustem Regulation (QSR). Положения Quality System Regulation изложены в разделе 820 главы 21 Свода федерального законодательства Соединенных Штатов (US CFR).

Регламент QSR во многом схож с ISO 13485 (в настоящее время Агентство рассматривает возможность в будущем замены QSR на ISO 13485). Во многом (в частности в аспектах, касающихся риск-ориентированного мышления) ISO 13485 более обширный и соответствие данному стандарту гарантирует соответствие правилам США к производителям мед. изделий.

Однако существует ряд отличий, знать и выполнять которые необходимо для соответствия US Food and Drug Administration (Администрация Соединенных Штатов по контролю за пищевой продукцией, медицинскими изделиями, лекарственными средствами) и успешного прохождения инспекции производства со стороны инспекторов US Food and Drug Administration. Для целого ряда медицинских изделий (II класса и выше) такая инспекция может быть обязательным требованием.

В случае, если организация поставляет или планирует поставку своей продукции в разные страны (например, ЕС, Соединенные Штаты, Канада), система менеджмента качества должна быть интегрированной и соответствовать как ISO 13485:2016, так и cGMP согласно Quality System Regulation.

Услуги

Чем мы можем помочь

AJA Registrars помогает производителям медицинских изделий получить бесплатные консультации в области выполнения требований американского законодательства к медицинским изделиям и полный комплекс услуг по оценке соответствия и обеспечения выполнения current good manufacturing practices:

Оценка (аудит) действующей системы управления требованиям Current Good Manufacturing Practices.

Эта работа возможна как в рамках отдельного проекта, так и вместе с аудитом (сертификацией) по ISO 13485:2016. В последнем случае Вы получаете комплексную оценку соответствия производства международным требованиям и требованиям Соединенных Штатов и сертификат ISO 13485 с международной аккредитацией. Подробнее о сертификации ISO 13485 с аккредитацией UKAS (Великобритания) см. здесь.

По результатам аудита по QSR производитель медицинских изделий получает расширенный отчет с указанием степени соответствия системы требованиям cGMP, изложенных в Quality System Regulation, несоответствий, информацией о необходимых доработках системы с целью обеспечения соответствия и, в том числе, подготовке к инспекции со стороны Food and Drug Administration. Имея данный отчет специалисты предприятия могут внести в систему и документацию необходимые изменения и обеспечить соответствие FDA cGMP.
Подготовка (обучение) специалистов предприятий по требованиямраздела 820 части 21 US CFR.

Обучение проводится как на площадке Вашего предприятия, так и через телекоммуникационную систему Zoom.

В ходе обучения специалисты получат информацию о cGMP для производителей медицинских изделий, различия с моделью системы ISO 13485 и смогут доработать систему производства в рамках установленных правил.

По результатам обучения специалисты получают Свидетельства от имени представительства международного органа AJA EUROPE.
Поддержка при разработке документации, внедрении требований FDA cGMP.

При необходимости наши эксперты помогут разработать нужную документацию, интерпретировать требования cGMP, адаптировать систему под эти требования, интегрировать их в СМК на основе ISO 13485. В конечном итоге мы поможем обеспечить соответствие системы требованиям и, при необходимости, успешно пройти инспекцию со стороны уполномоченного органа Соединенных Штатов.

Обратите внимание! После выполнения всех работ и внедрения Quality System Regulation мы, по Вашему желанию, можем провести контрольный аудит и, если результат будет положительный, выдать заключение о соответствии предприятия требованиям надлежащих производственных практик, установленных американским законодательством. Это заключение может быть использовано при переговорах с клиентами, для решения рекламных и маркетинговых задач.

Комплексная оценка соответствия системы качества требованиям ISO 13485 и законодательству США дает возможность предприятию построить интегрированную систему управления, включающую в себя требования как СМК, так и cGMP, минимизировать общие расходы на аудит и сертификацию, получить международный ISO 13485, снизить риски не выполнения американского законодательства при подтверждении соответствия изделия и его поставки на американский рынок, успешно пройти инспекцию со стороны уполномоченных инспекторов из Америки.

Наши аудиторы систем менеджмента специалисты в области производства медицинских изделий

Аудиты предприятий, производящих медицинские изделия, на соответствие cGMP (QSR) и ISO 13485:2016, а также обучение и поддержку при внедрении проводят эксперты с большим практическим опытом работы на предприятиях-производителей мед. изделий, действующие аудиторы по ISO 13485 международного уровня с опытом внедрения положений QSR согласно законодательству США.